На рынке отечественных иммуно-биологических препаратов, используемых в профилактике вирусного гепатита В, с 2001 года имеется специфический иммуноглобулин против гепатита В (АНТИГЕП), разработанный двумя российскими предприятиями (Пермским НПО «Био-мед» и ЗАО НПК «Комбиотех»). Регистрационные удостоверения Р № 000072/01-2000 (Москва) и Р № 000073/01-2000 (Пермь).
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки (плазмы) крови доноров, иммунизированных рекомбинантной вакциной гепатита В, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С. В 1 мл препарата содержится не менее 50 ME анти-HBs-антител. Иммуноглобулин не содержит консерванта и антибиотиков; в нем отсутствуют антитела к ВИЧ 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.
Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В, которые блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа; период их полувыведения составляет 4-5 недель.
Установлено, что специфический иммуноглобулин, примененный как можно раньше после контакта с инфицированным материалом, способен обеспечить пассивную иммунную защиту на протяжении примерно 3 -х месяцев, предупредить развитие заболевания или, по крайней мере, облегчить его.
Препарат Антигеп эффективен при симультанной активно-пассивной иммунизации. Показано, что пассивно вводимые антитела не снижают эффективности активной вакцинации. В то же время применение специфического иммуноглобулина обеспечивает иммунную защиту в течение периода, необходимого для образования специфичных антител после активной иммунизации.
Комбинированное использование иммуноглобулина и вакцины для детей, рожденных инфицированными матерями, более эффективно для предупреждения вертикальной передачи инфекции, чем просто вакцина. Успех таких мероприятий весьма значителен. Первичная симультанная вакцинация (специфический иммуноглобулин + 1 доза вакцины) с последующими вакцинациями через 1 и 6 месяцев приводит к появлению титра HBs-антител (>10 МЕ/л) более, чем у 95 % взрослых и новорожденных. При этом уже через 2 часа после инъекции специфического иммуноглобулина в крови у пациентов обнаруживается протективный уровень HBS -антител.
Способ применения и дозировка.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие не разбивающегося осадка). При истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Доза препарата и кратность его введения зависят от’показаний к применению:
- новорожденным от матерей -носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родораз-решения вводится 1 доза препарата (100 MR) в первые 12 часов после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес.);
- лицам, не привитым ранее против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг в рот или глаза и т.п.); препарат вводят из расчета 6-8 ME на 1 кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 - 48 ч). Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес;
- лицам, относящимся к группам высокого риска, инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа, больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В; взрослым и детям старше 10 лет - из расчета - 6-8 ME препарата на 1 кг массы, детям до 10 лет - 100 ME. Одновременно с введением иммуногло-булина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 аппликации вакцины с интервалом 1 месяц. Через 12 месяцев после начала иммунизации вводится 4-ая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобули-ном, но в разные участки тела.
При употреблении больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется ввести требуемый объем в разные участки тела.
Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение иммуноглобулнна регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение. Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут рязвиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания.
Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение ан-тигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопа-тологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Предостережение!
Прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 месяца после введения иммуноглобулина человека против гепатита В.
форма выпуска.
В ампулах по 2 мл (1 доза - 100 ME анти-НВз-анти-тел). Упаковка содержит 10 ампул.
Условия хранения и транспортирования.
Препарат хранят по СП 3.3.2.028-95 в сухом темном помещении при температуре от 2 до 8 «С-Транспор-тирование проводят всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 «С. Замораживание не допускается. Срок годности. 2 года.
Стоимость спрашивайте в аптеках.